250 Bloom 用于硬胶囊壳的中国医药级明胶
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随着医药工业的发展,对材料的性能提出了复杂、严格的多功能要求,大多数金属材料和无机材料难以满足。
明胶是一种天然高分子材料,其结构与生物体非常相似。它具有良好的理化性能、生物相容性、生物可降解性以及生产加工成型简单的特点,使其在生物医药领域具有绝对的优势。
药用明胶用于生产空心硬胶囊时,具有高浓度下适当的粘度、高机械强度、热可逆性、低/合适的凝固点、足够的强度、形成的明胶高透明度和光泽度等主要特点胶囊壁。
医用明胶之所以有着悠久的历史,是因为第一颗明胶软胶囊诞生于1833年。从此以后,明胶就被广泛应用于制药行业,成为制药行业不可缺少的一部分。
检验标准:中国药典2015年第2版 | 硬胶囊 |
理化项目 | |
1.冻力强度(6.67%) | 200-260bloom |
2、粘度(6.67% 60℃) | 40-50mps |
3目 | 4-60目 |
4. 水分 | ≤12% |
5、灰分(650℃) | ≤2.0% |
6、透明度(5%,40℃)mm | ≥500mm |
7.酸碱度(1%)35℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0.5mS/cm |
| 阴性的 |
10.透过率450nm | ≥70% |
11.透过率620nm | ≥90% |
12.砷 | ≤0.0001% |
13. 铬 | ≤2ppm |
14. 重金属 | ≤30ppm |
15.二氧化硫2 | ≤30ppm |
16. 不溶于水的物质 | ≤0.1% |
17.细菌总数 | ≤10菌落形成单位/克 |
18. 大肠杆菌 | 阴性的/25g |
沙门氏菌 | 阴性的/25g |
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