清真认证中国药用级牛皮/骨明胶(用于硬胶囊)
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随着制药行业的发展,对材料的性能提出了复杂、严格的多功能要求,而大多数金属材料和无机材料都难以满足这些要求。
明胶是一种天然高分子材料,其结构与生物体非常相似。它具有良好的物理化学性质、生物相容性和生物降解性,以及生产、加工和成型工艺简单等特点,使其在生物医学领域具有绝对优势。
当药用明胶用于生产空心硬胶囊时,它具有以下主要特性:高浓度下具有适当的粘度、高机械强度、热可逆性、低/合适的冰点、足够的强度、形成胶囊壁的明胶具有高透明度和光泽。
医用明胶历史悠久,是因为第一粒明胶软胶囊诞生于1833年。自那时起,明胶在制药行业得到广泛应用,并成为其中不可或缺的一部分。
| 检验标准:中国药典2015年版 2 | 硬胶囊 |
| 物理和化学项目 | |
| 1.冻力强度(6.67%) | 200-260bloom |
| 2. 粘度(6.67% 60℃) | 40-50mps |
| 3 目 | 4-60目 |
| 4. 水分 | ≤12% |
| 5、灰分(650℃) | ≤2.0% |
| 6. 透光率(5%,40°C)毫米 | ≥500毫米 |
| 7.酸碱度(1%)35℃ | 5.0-6.5 |
| ≤0.5mS/cm |
| 阴性的 |
| 10. 450nm波长透射率 | ≥70% |
| 11. 620nm波长透射率 | ≥90% |
| 12. 砷 | ≤0.0001% |
| 13. Chrome | ≤2ppm |
| 14. 重金属 | ≤30ppm |
| 15.二氧化硫2 | ≤30ppm |
| 16. 水中不溶物 | ≤0.1% |
| 17.细菌总数 | ≤10 cfu/g |
| 18. 大肠杆菌 | 阴性的/25g |
| 沙门氏菌 | 阴性的/25g |
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