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为什么明胶是一种成熟的药用辅料

明胶在医药领域应用已逾百年，其原因显而易见。它源自生物材料，普遍被认为安全，剂型灵活，且与多种活性药物成分（API）相容。作为一种药用辅料，明胶可用于硬胶囊、软胶囊、片剂包衣、栓剂，甚至还可用作血浆扩容剂和伤口护理基质。

明胶的功能作用

一种辅料可以在一种配方中承担多种功能，这正是买家重视它的原因：

• 胶囊壳的形成：明胶的热可逆凝胶化和成膜特性支持制造两片式硬胶囊壳和增塑软胶囊壳。
• 结合与内聚：明胶溶液可用作某些片剂配方中的粘合剂，以支持颗粒形成和机械强度。
• 薄膜包衣：明胶可用于某些传统或特殊的片剂包衣配方。
• 稳定作用：在液体和半固体中，明胶可以悬浮颗粒，改善口感或粘度。
• 生物相容性：在高级应用中，它可用作可降解基质，实现药物的控释。

“药用级”应具备哪些条件？

拟提供的物料应符合适用的药典专论和客户批准的规格，在适当的质量体系下生产，并有供应商资质和批次放行数据支持。由于不同市场、剂型和给药途径的要求各不相同，“药品级”应通过书面控制进行验证，而非仅作为上市标签使用。

质量保证部门应能将收到的每个批次与已批准的物料规格、供应商标识、批次专属分析证书 (COA)、资质状态以及任何所需的动物源性或传染性海绵状脑病 (TSE) 文件关联起来。供应商的内部批次记录通常保存在其质量体系内，并可在适当情况下通过资质审核或审计进行审查。

安全概况买家应了解

药用明胶的适用性取决于其预期用途以及整个供应链中实施的控制措施。买家和药品生产商应确定与剂型、给药途径、配方和目标市场相关的材料属性和杂质风险：

• 微生物质量：根据材料和预期用途制定相应的微生物限度。某些肠外给药或其他高风险应用可能需要进行细菌内毒素检测，但并非所有口服明胶等级都必须进行此项检测。
• 元素杂质：通过适用的药典要求、供应商信息、生产工艺和成品药风险评估来评估相关的元素杂质风险。
• 动物来源和 TSE 风险：记录动物种类、组织、原产国、生产过程、可追溯性以及适用的 TSE 控制措施。
• 与工艺相关的杂质：评估可能合理地从原材料或制造过程中产生的物质，并应用相关的规范和测试要求。
• 性能相关特性：根据其对预期配方和工艺的影响，控制凝胶强度、粘度、水分、pH值、透明度、粒径或其他属性。

动物源性明胶的BSE/TSE文件

对于源自牛或其他与传染性海绵状脑病 (TSE) 相关的材料的明胶，评估应考虑动物种类、所用组织、原产国、可追溯性和生产工艺。买方应要求提供目标市场和预期药品所需的动物来源和 TSE 文件。在欧洲，有效的 TSE 适用性证书可以支持符合相关的欧洲药典 (Ph. Eur.) TSE 要求，但不能替代分析证书 (COA) 或证明特定批次的质量符合性。

监管途径和文件

药用明胶的资质认证应提供相关文件，以便客户评估原材料质量、动物来源、生产控制、可追溯性和变更管理。所需文件包取决于目标市场、剂型、给药途径以及客户的供应商资质认证流程。任何单一证书都不能替代全面、基于风险的评估。

成绩与申请匹配

药用明胶的选择应根据其预期功能和工艺而定。对于硬胶囊壳，凝胶强度、黏度、凝固性能、透明度、颜色、微生物质量以及在胶囊生产线上的性能都可能至关重要。软胶囊的性能还取决于完整的胶囊壳配方（包括明胶、增塑剂和水），以及灌装相容性、包封、密封和干燥条件。

与供应商分享剂型、预期功能、生产工艺、动物源性要求、目标市场和目标物料规格。供应商可以推荐候选等级，但客户应根据预期配方和生产工艺对其进行验证。

常见问题解答

问：食品级明胶可以用于制药吗？

答：不适用于药品。药品生产需要符合GMP规范的生产和药典放行检测，而食品级产品无法满足这些要求。

问：我应该要求提供哪些 BSE/TSE 证据？

A：原产国声明、TSE/BSE 风险声明，以及证明来源动物适合在风险可忽略不计的地区供人类食用的证据。

问：明胶会影响溶解速率吗？

答：是的。凝胶强度和粘度直接影响胶囊的溶解和活性药物成分的释放，因此等级选择必须针对具体应用。

问：如何验证是否符合药典规定？

A：要求提供参考相关专论（USP/EP/JP/ChP）的CoA，并在需要时提供第三方对照测试。

要点总结

• 药用明胶必须按照药品生产质量管理规范 (GMP) 生产，并根据药典专论放行——食品级明胶并不等同。
• BSE/TSE 文件和内毒素/微生物控制是核心安全要求，而不是额外要求。
• 等级选择应遵循您的给药途径和溶解目标，而不是供应商库存。
• 真正的医药供应商会提供完整的监管文件和持续的供应，从而降低您的研发管线风险。

马志强

总经理

凭借在明胶和胶原蛋白制造领域二十年的专业经验，Eric 指导的战略运营持续实现了强劲的业务增长和全球市场扩张。